+90 0212 438 42 06

ISO 17020 Kalite El Kitabı İçeriği13.11.2018

ISO 17020 Maddeleri
0. Giriş
1. Kapsam
2. Tarifler
3. İdari şartlar
4. Bağımsızlık, tarafsızlık ve bütünlük
5. Gizlilik
6. Organizasyon ve yönetim
7. Kalite sistemi
8. Personel
9. Tesisler ve cihazlar
10. Muayene metotları ve prosedürleri
11. Muayene numunelerinin ve malzemelerinin taşınma ve muhafazası
12. Kayıtlar
13. Muayene raporları ve muayene sertifikaları
14. Taşerona yaptırma
15. Şikayetler ve itiraz
16. İşbirliği

ISO 17020 kapsamı; kara, deniz ve hava yolu ile nakledilen her türlü ticari malın hazırlandığı, üretildiği, paketlendiği, stoklandığı yerlerde hammadde, yarı mamul ve mamulun, nitelik, miktar ve kalite tespiti muayenelerini gerçekleştiren akredite olduğu kalite sistemleri konusunda belge veren, endüstrinin ihtiyaç duyduğu teknik hizmetleri veren, 3. bir şahsın denetimini gerektiren inşaat kontrolleri, imalat kontrolleri gibi, deniz ve kara liman ve depolama tankları kalibrasyonu gibi hizmetler veren, laboratuvarlar ile analiz ve test hizmetleri konusunda faaliyet gösteren muayene kuruluşlarının (gözetim firmaları) ilgili yönetmelik, kanun, mevzuat, eğitim, yeterlilik ve tarafsızlığının asgari şartlarının belirlenmesi amaç ve kapsamıyla hazırlanmıştır.

TS EN ISO/IEC 17020’yi ve bu Kılavuzu kullanırken, Akreditasyon Kuruluşu standartta yer alan şartlara yenilerini eklememeli veya bazılarını çıkarmamalıdır. Yasalardan, hükümet mevzuatından kaynaklanan veya diğer normatif dokümanlardan kaynaklanan şartlar, verilen akreditasyonun kapsamına yansıtılmalıdır.

Muayene Kuruluşu tarafından yapılacak deneyler, fonksiyonel ve analitik olmak üzere iki gruba ayrılabilirler. Fonksiyonel deneyler, mesela bir vincin yükleme deneyi Muayene Kuruluşu’nun faaliyetlerinin normal bir bölümünü oluşturur ve bu bakımdan TS EN ISO/IEC 17020’nin kapsamında yer alır. Kimyasal veya metalürjik analizler gibi analitik deneyler, laboratuvar faaliyetleri olduğundan TS EN ISO/IEC 17020’nin kapsamında mütalaa edilmezler. Bu tür laboratuvar tipi analitik deneyleri muayenenin bir bölümü olarak yüklenmek isteyen Muayene Kuruluşlarının; bu faaliyetleri TS EN ISO/IEC 17025 standardının ilgili şartlarına uygun olarak yürütmeleri gerekir.

2. TARİFLER

Muayenenin tarifi ile deney ve ürün belgelendirmenin ki, bu faaliyetlerin ortak özellikleri olduğunda birbiriyle örtüşmektedir. Ayrıca, birçok muayene tipinde genel ihtiyaçlara karşı kabul edilebilirliğin belirlenmesi için profesyonel karar da gerektiğinden, Muayene Kuruluşu bu amacı yerine getirmek için gerekli yeterliliğe sahip olduğunu göstermelidir.

Genellikle muayene, tek ürün (çoğu zaman karmaşık ve kritik) veya küçük ürün serileri ile ilgili özel veya genel şartlara uygunluğun doğrudan belirlenmesini içerirken; ürün belgelendirme, özel şartlar altında büyük seriler halinde imal edilen ürünlerin uygunluğunun öncelikle dolaylı belirlenmesini içerir. Kullanımdaki ürünlerin muayenesi (hizmet içi muayene) iyi tesis edilmiş bir disiplin olmakla birlikte, kullanımdaki ürünlerin belgelendirilmesi (TS EN 45011) yapılmamaktadır. İlave bazı farklılıklar aşağıdaki çizelgede verilmiştir:

MUAYENE (TS EN ISO/IEC 17020) İLE ÜRÜN BELGELENDİRME (TS EN 45011) ARASINDAKİ BAZI FARKLILIKLAR

FAALİYET MUAYENE ÜRÜN BELGELENDİRME
İşlemin Türü Münferit ürünlerin muayenesi;
üçüncü tarafça yapılması gerekli değildir. (doğrudan uygunluk tayini)		 Ürün serilerinin belgelendirilmesi; dai
üçüncü tarafça yapılmalıdır. (dolaylı
uygunluk tayini)
Uygunluk Standartlar veya diğer normatif
dokümanlara ve/veya genel gereklere göre inceleme yapılır.		 Standartlara veya diğer normatif
dokümanlara göre değerlendirme yapılır
Güvence Rapor, muayene tarihindeki şartları verir. Belgelendirilme, normal olarak
sürekli uygunluk güvencesini sağlar.
Kararlar Muayene yapanlar ile muayene
konusunda karar verenlerin ayırımı
gerekli değildir.		 Belgelendirme kararlarını verenlerle,
değerlendirmeyi yapanlar farklı
kişilerdir.
Lisansların
verilmesi		 Lisans verilmez. Tedarikçiye, sertifika verme veya
işaret koyma lisansı verilir.
Ürünlerin
işaretlenmesi		 Sadece muayene kapsamına giren
ürünlere marka işareti konur.		 Lisans altında belgelendirilmiş
ürünlere marka işareti konulabilir.
Gözetim Sadece muayeneyi desteklemek amacıyla,
gerektiğinde yapılır		 Normal olarak, uygunluğun sürekli
güvencesini sağlamak için gereklidir.
Ürünlerin hizmet
içi muayenesi		 Daima muayene esnasında yapılır. Ürün belgelendirmede yapılmaz.

TS EN ISO/IEC 17020’nin kapsamı, kalite yönetim sistemi belgelendirmesini içermez üstelik inceleme sonuçlarının doğrulanması için, muayene kuruluşlarının kalite yönetim sistemindeki belirli hususları, mesela proseslerin incelenmesini içerebilir.

3. İDARİ ŞARTLAR

Madde 3.2’ye kılavuz:

Muayene Kuruluşunun organizasyondaki kimliği bir organizasyon şeması ile gösterilebilir.

Muayene Kuruluşu, gözetim hizmetleri dışında da faaliyet gösteriyorsa, bu faaliyetler açıkça tanımlanmalıdır.

Madde 3.3’e kılavuz:

KAkreditasyon Kuruluşları, Muayene kuruluşlarına “Akreditasyon Planı” diye adlandırılan ve Akreditasyon Belgesi ile birlikte verilen bir resmi tebligat ile akredite edildiği faaliyetin kapsamını belirtirler. Akreditasyon Planı, Muayene Kuruluşunun değerlendirilmesinde görev alan denetçilerle istişare edilerek; ve Muayene Kuruluşunca akreditasyon başvurusu ile birlikte verilen bilgiler esas alınarak Akreditasyon Kuruluşu tarafından oluşturulur. Akreditasyon Belgesi ve Planı; TS EN ISO/IEC 17020 Madde 4.2’de tanımlandığı şekilde Kuruluşun tipini belirtmelidir. Ek.1’de Akreditasyon Belgesi’nin, Ek.2’de ise Akreditasyon Planı’nın birer örneği verilmiştir.

Akreditasyonun kapsamı, Akreditasyon Planı’nda; müşteri veya kullanıcıya muayenenin genel alanı, tipi ve aralığı ile muayenenin gerçekleştirilmesinde esas alınacak şartları ihtiva eden yönetmelik, Standard veya şartnameleri doğru ve açıklıkla belirtebilmesini sağlayacak kesinlikte tanımlamalıdır.

Müstakil bir sözleşme veya iş emrine atıf yapılmalıdır. Bunun amacı, Muayene Kuruluşu ile müşterisi arasında Muayene Kuruluşu tarafından yüklenilen muayene işinin kapsamı konusunda açık ve gösterilebilir bir anlayış birliğini sağlamaktır. Muayene alanlarının pek çoğunda (mesela milli mevzuatı esas alan hizmet içi muayenelerde) müşteriyle müstakil sözleşmeler imzalanmamaktadır. Böyle durumlarda iş emri, bazı temel dokümanlarda, mesela düzenleyici yetkili Kurullar tarafından yayımlanan yönetmeliklerde yer alır.

Madde 3.4’e kılavuz:

Muayene Kuruluşu, sözleşmeye bağlanmış sigorta seviyesini belirlerken hesaba kattığı faktörleri açıkça gösterebilmelidir. Hesaba katılması gereken faktörlerden birisi de, muayene faaliyetlerinin performansına ilişkin risklerdir.

Sigorta kapsamındaki mesuliyetlerin tipleri arasında, mesela çalışanların sorumluluğu, kamunun sorumluluğu ve profesyonel tazminat sayılabilir.

Madde 3.5’e kılavuzMuayene kuruluşu muayene hizmetini, sadece bir bölümü olduğu kuruluş için yapmıyorsa, hangi şartlara göre işlerini yaptığını açıklayan dokümantasyona sahip olmalıdır. Bu şartlar fiziksel değil, sözleşme ve işletme ile ilgili koşulları içermelidir.

G 5/02 3.2 Muayene Kuruluşunun tüm hizmetleri ilgili tarafların erişimine açık olmalıdır.

Madde 3.6’ya kılavuz:

Muayene kuruluşunun finansal hesapları bağımsız bir denetime tabii tutulmalıdır.

4. BAĞIMSIZLIK, TARAFSIZLIK VE BÜTÜNLÜK

Madde 4.1’e kılavuz
Muayene kuruluşunun personeli, kararlarını etkileyebilecek ticari, finansal ve diğer baskılardan uzak tutulmalıdır.

Madde.4.2’ye kılavuz:

Muayene Kuruluşlarının A Tipi, B Tipi ve C Tipi olarak sınıflandırılması, esas olarak onların bağımsızlığının bir ölçüsüdür. Bir Muayene Kuruluşu’nun gösterilebilir bağımsızlığı; Kuruluşun müşterilerinin, Muayene Kuruluşu’nun muayene işini tarafsız ve objektif olarak gerçekleştirme kabiliyetine olan güvenini artırabilir. EN 45020’de tarif edilen “Birinci parti” ve “İkinci parti”
terimleri, uygulanmaları faydalı olamayacağından, TS EN ISO/IEC 17020’de kullanılmamışlardır. Mamafih, yıllardan beri birinci, ikinci ve üçüncü taraflar geleneksel düşünce tarzında yer aldığından aşağıda verilen iki kategori grubu arasındaki ilişkinin biraz açıklanmasında yarar vardır:

A Tipi Muayene Kuruluşları, “konunun taraflarından bağımsız” olduklarından, açıkça “üçüncü taraf” konumundadırlar.

Muayene Kuruluşlarının B Tipi muayene kuruluşu olarak tanımlanmasını mümkün kılan iki karakteristik aşağıda belirtilmiştir:

– B Tipi Muayene Kuruluşları, muayene ettiği kalemlerin tasarımı, imalatı, temini, montajı, kullanımı veya bakımı ile iştigal eden bir Organizasyonun açıkça gösterilebilir şekilde müstakil ve tanımlanabilir bir bölümünü oluştururlar.

– B Tipi Muayene Kuruluşları, sadece kendi ana Kuruluşlarına muayene hizmeti verirler.

B Tipi bir Muayene Kuruluşu, kullanıcı Kuruluşun veya tedarikçi Kuruluşun
bir bölümünü teşkil edebilir.

– Bir tedarikçi kuruluşun bir bölümünü oluşturan B Tipi bir Muayene Kuruluşu, ana kuruluş tarafından veya ana kuruluş için imal edilen ve
pazara ya da herhangi bir diğer tarafa sunulmayan kalemleri muayene ederve böylece birinci taraf muayeneyi yapmış olur.

– Bir kullanıcı kuruluşun bir bölümünü oluşturan B Tipi bir Muayene Kuruluşu, ana kuruluş tarafından kullanılmak üzere tedarik edilen; ana
kuruluş veya bir başka tedarikçi tarafından sağlanan kalemleri muayene eder ve böylece ikinci taraf muayeneyi yapmış olur.

Tipi muayene kuruluşları muayene ettiği kalemlerin tasarımı, imali, tedariki, kurulumu, kullanımı veya bakımı ile ilgilidir. Bu kuruluşlar tarafından gerçekleştirilen muayeneler birinci taraf muayeneleri ve Tip B kuruluşlar tarafından gerçekleştirilen aynı tipin ikinci taraf muayenelerini içerebilir. Bununla birlikte, Tip C muayene kuruluşları aşağıda belirtilen
nedenlerle Tip B muayene kuruluşlarından tamamen farklıdır:

– C Tipi bir kuruluşun organizasyon içinde ayrı bir bölüm olmasına gerek olmayıp tanımlanabilir olması yeterlidir. Tip C kuruluş, muayenesini
yaptığı kalemlerin tasarımcısı, imalatçısı, tedarikçisi, kurulumunu yapan, kullanıcısı veya bakımını yapan birim olabilir.
– C Tipi bir kuruluş, muayene hizmetlerini serbest piyasaya veya kuruluşunun dışında olan herhangi bir merciye ve tedarik muayene servisine sunar. Örneğin, kendisi tarafından veya ana kuruluşu tarafından tedarik edilen ve bir başka organizasyon tarafından kullanılacak ürünleri muayene eder. Ayrıca, diğer kuruluşlara, ana kuruluşu tarafından tasarımlanan, imal edilen, tedarik edilen, kurulumu yapılan, kullanılan veya bakımı yapılanlara benzer ve bu nedenle de rekabet edebilir olduğu belirlenen kalemleri temin edebilir.

C Tipi muayene kuruluşu tarafından gerçekleştirilen muayeneler, işlemlerin ayırımcı olmayan bir biçimde yönetilmesi ve bağımsızlık şartları karşılanmadığından A Tipi muayene kuruluşları için TS EN ISO/IEC 17020 Ek A’da öngörüldüğü gibi üçüncü taraf muayeneler olarak sınıflandırılamaz. C Tipi muayene kuruluşları, operatörlerin ekonomik bağımsızlığına, çıkar çatışması olabilecek faaliyetlerle ilgili olmama ve A Tipi ve B Tipi muayene kuruluşlarını karakterize eden ayırımcı olmayan işlemlere ilişkin kriterlerin bir bölümüne uygun olabilir. Bunlar, A Tipi ve B Tipi kuruluşlara uygulanabilir şartların tamamını karşılamadıkları takdirde yine C Tipi muayene kuruluşu olarak kalırlar.

Madde.4.2.1’e kılavuz: (A Tipi)

A Tipi muayene kuruluşlarının iki çeşidi bulunur:

1. Tamamen ayrı ve yasal olarak tanınabilir bir organizasyon,
2. Yasal olarak tanınabilir bir organizasyonun bir bölümü.

Bunlardan (1)’in bağımsızlığı aşikardır; (2)’ninki ise aşağıda açıklanmıştır:

A Tipi bir muayene kuruluşu, yasal olarak tanımlanabilir bir organizasyonun bir bölümü olabilir (TS ISO/IEC 17020 Madde 3.1 ile ilgili olarak Madde 2.2’ deki nota bakınız). Bir muayene kuruluşu, organizasyonun diğer bölümleri, muayene konusu olan veya onunla rekabet edebilen ürünlerin doğrudan tasarımı, imali, tedariki, kurulumu, kullanımı veya bakımı ile ilgili olan, bir A Tipi Muayene kuruluşu olmamalıdır.

Muayene kuruluşunun bir parçası olduğu organizasyonun en Üst Yöneticisi, muayene kuruluşunun A Tipi kuruluş statüsünü sürdürebilmesi için politikasını tanımlamalı ve bunu doküman haline getirmelidir. Akreditasyon kuruluşu, bu politikanın uygulanmasının kanıtını, mülkiyet ilgisini, yönetim kurulunun oluşumu, karar verme metodu ve A Tipi muayene kuruluşunun tarafsızlığını, bağımsızlığını ve bütünlüğünü de göz önünde bulundurarak incelemelidir.

Muayene Kuruluşunun, gözetim hizmeti verdiği ürün ve firmaların organizasyonlarıyla herhangi bir münasebeti varsa, olabilecek çıkar çatışmalarını ve uygunsuz etkileşmeleri önlemek için gerekli uygun tedbirleri almalıdır.

5. GİZLİLİK

Madde.5’e kılavuz:

Muayene Kuruluşu, konuya ilişkin yasal hususları da dikkate alarak, kalite sisteminde müşterilerinin sırlarının saklanmasına ilişkin şartların doküman haline getirildiği bir politikaya sahip olmalı (TS EN ISO/IEC 17020 Madde 12.3) ve bu politika muayene kuruluşunun iş verdiği taşeronlar için de bağlayıcı olmalıdır (TS EN ISO/IEC 17020 Madde 14). Zorunlu muayeneler için, prosedürler, müşteriden başka kimlerin muayene sonuçlarına erişebileceğini belirlemelidir.

6. ORGANİZASYON VE YÖNETİM

Madde 6.1’e kılavuz:

Bu maddede organizasyon teriminden; büyüklüğü, yapısı ve kompozisyonu ile bir bütün olarak Muayene Kuruluşunun anlaşılması ve muayene kuruluşunun ilgili olduğu görevleri gerçekleştirmeye uygun yeterlilikte olması öngörülmektedir.

Madde 6.2’ye kılavuz:

Muayene Kuruluşu, bu maddenin şartlarını karşılamak için; kuruluş içinde personelin görevlerini ve yetkilerini belirleyen ve varsa kuruluşun diğer faaliyetleri ile muayene faaliyetlerinin ilişkileri gösteren bir organizasyon şemasının güncelliğini sürdürmelidir. Teknik yöneticinin pozisyonu bu organizasyon şemasında net bir biçimde gösterilmelidir (TS EN ISO/IEC 17020 Madde 6.3).

Organizasyonda muayenenin kalitesi üzerinde etkili olabilecek her yönetici ve teknik pozisyonun, sorumluluğunun ayrıntıları dokümanlarda belirtilmelidir. (TS EN ISO/IEC 17020 Madde 7.3).

Dokümantasyonun karmaşıklık seviyesi ve her personelin kaç taneye kadar görev üstlenebileceği hususu, organizasyonun büyüklüğüne bağlıdır.

Madde 6.3’e kılavuz:

Muayene Kuruluşunun birden fazla muayene merkezi varsa, bunların her birinde yukarıdaki gereken uygun birer adet teknik müdür yardımcısı sürekli olarak istihdam edilmelidir.

Muayene kuruluşunda farklı hizmetler için farklı kişiler teknik müdürün görev ve sorumluluklarına sahip olabilir. Bu personele ait görev ve sorumluluklar tanımlanmalı ve dokümante edilmelidir.

Madde.6.4’e kılavuz:

Muayene kuruluşu, muayeneleri yapan elemanların işlerini yaparken başlarında muayenelerin amacını, muayene metotlarını ve kullanılan prosedürleri ve muayene sonuçlarının değerlendirilmesini bilen bir personelin gözetiminde yapılmasını sağlayacak şekilde yapılandığını gösterebilmelidir. Bu gözetimin seviyesi, türü ve kapsamı; muayeneyi gerçekleştiren personelin niteliklerini, deneyimini ve teknik bilgisini ve üstlenilen muayeneleri hesaba katılarak
belirlenmelidir.

Muayene personelinin gözetimi, işin konuya ilişkin mevzuata, muayene kuruluşunun prosedürlerine ve gerekli olduğu oranda müşteri ile yapılan sözleşme yükümlülüklerine uygun olarak gerçekleştirilmesini sağlamak için muayene raporlarının düzenli olarak gözden geçirilmesini de içerebilir (Madde 10.5c ve d’ye de bakınız).

Muayenenin performansının gözlenmesi, yapılan muayenenin bizzat yerinde izlenmesini içermelidir. Muayenelere doğrudan yapıldığı yerde tanıklığı, muayenelere objektif olarak tanık olmaya yeterlikte bağımsız ve teknik açıdan yeterli olan kimseler tarafından gerçekleştirilmelidir.

Muayene yapan enspektörlerin izlenmesi için muayene kuruluşunun programı, her yıl en az bir enspektörün yaptığı bir işe tanık olunmasından oluşan bir temsili örneği içerecek biçimde tasarımlanmalıdır. Bu program, muayenede görev alan her enspektörün, Kuruluşun Akreditasyon Kuruluşunca tekrar değerlendirilme çevrimine (normal olarak 4 yıllık süre) en az bir kez dahil
edilmesini mümkün kılmalıdır.

K.6.9 Verimli bir gözetim faaliyeti için gözetim faaliyetinin sonuçları, yetkin bir kişi tarafından denetlenmelidir.

Madde.6.5’e kılavuz:
K6.10 Yönetici bulunmadığında ona vekil atanmasının amacı, yetkin yönetime olan ihtiyacı karşılamaktır. Vekilin, muayene kuruluşunda sürekli çalışan bir görevli olması gerekmemektedir (Madde 8.1’e bakınız).

G 5/02 6.3 Vekil yöneticiler, yerlerine vekalet ettikleri pozisyonun gerektirdiği vasıflara sahip olmalıdırlar.

Madde 6.6’ya kılavuz:

G 5/O2. 6.4 Muayene Sorumlusu (Muayene Şefi/Teknik Müdür): İlgili olduğu birimin muayene faaliyetlerini işletecek deneyime sahip, ehil ve genel sorumluluğu, ilgili faaliyetlerin TS EN ISO IEC 17020 standardına göre gerçekleştirilmesini sağlamak olan teknik yöneticidir. Muayene gerçekleştirme ile ilgili prosedürleri, prosesleri, süreçleri belirleyen, etkin bir muayene hizmeti için gerekli olan tüm teknik süreçlere hakim olan, oluşturan, yürüten ve raporları onaylayan, muayene gerçekleştiren personelin yeterli ve uygun pratik ve teorik bilgiye sahip olması için eğitim faaliyetlerini planlayan, eğitimlerin etkinliklerini değerlendiren, muayene personelini atayan ve/veya atanmasını onaylayan, gerektiğinde muayene personeli olarak görev alabilen teknik yöneticidir. Teknik Müdürün, muayenesi yapılacak ürünle ilgili üniversitelerin ilgili mühendislik bölümlerinden mezun olan kişi veya bu kişinin yetkilendirdiği bir personel olabilir.

G 5/O2. 6.5 Gözetmen (muayene uzmanı, muayene personeli, inspektör): Planlanmış muayene hizmetini sahada ön görülen prosedürlere ve talimatlara göre gerçekleştiren ve raporlayan, belirlenmiş kriterlere göre atanmış personeldir. Muayene personelinin en az lise mezunu olması, Muayene sorumlusu tarafından yeterliliğinin onaylanması ve aşağıdaki niteliklere sahip olması gerekmektedir.

Gözetmenin (Muayene Personeli) Sahip Olması Gereken Nitelikler

– Muayene kapsamına göre hazırlanmış talimatları, prosedürleri ve tekniklerini uygulama,
– İşi etkin bir şekilde planlama ve organize etme,
– Muayeneyi ön görülen zaman dilimi içinde icra etme,
– Önemli konulara öncelik verme ve bunlara odaklanma,
– Etkili mülakat, dinleme, gözlemleme ve dokümanları, kayıtları ve verileri gözden geçirme yollarıyla bilgi toplama
– Muayene maksadıyla numune alma tekniklerinin uygunluğunu ve sonuçlarını değerlendirme,
– Toplanan bilgilerin doğruluğunu kontrol etme,
– Muayene bulgularını ve muayene sonuçlarını destekleyecek muayene delillerinin yeterliliğini ve uygunluğunu teyit etme,
– Muayene bulgularının ve sonuçlarının güvenilirliğini etkileyebilecek faktörleri değerlendirme,
– Muayene faaliyetlerini kaydetmek üzere çalışma dokümanlarını kullanma,
– Bilgilerin gizliliğini ve emniyetini muhafaza etme,
– Kişisel dil becerileri yoluyla veya tercüman vasıtasıyla etkin şekilde iletişim kurma kabiliyetlerine sahip olma.
G 5/O2. 6.6 Muayene kuruluşu başvuru aşamasında kritik personelin ( muayene sorumlusu, yönetim temsilcisi) için tüm resmi kayıtların izlenebilirliğini sağlamalıdır.

G 5/O2. 6.7 Gözetmenin, gözetimin kapsamını kavramış ve muayenenin doğru uygulanmasını sağlamak için gerekli olan muayene ile ilgili prosedürler ve talimatlar hakkında eğitimli olması ve bu eğitim izlenebilir olması gereklidir.

G 5/O2. 6.8 Gözetmenin kuruluşu işletme bağlamında anlamasını sağlamak için gerekli olan organizasyonel durumlar hakkındaki bilgi ve becerileri aşağıdakileri kapsamalıdır;

o Kuruluşun büyüklüğü, yapısı, fonksiyonları ve ilişkileri,
o Genel iş prosesleri ve bunlarla ilgili terminoloji,
o Muayene edilenin kültürel ve sosyal gelenekleri,
Gözetmen (Muayene personeli), muayene uygulamalarında yeterliliklerini göstermelidir.

G 5/O2. 6.9 Gözetmen yardımcısı (puantör,numuneci,yardımcı personel gibi); planlanan muayenede gözetmene yardımcı olmak üzere atanan, muayenede kontrolörün verdiği görevleri gerçekleştiren (numune alma, test, ölçümler v.b.), gerektiğinde kontrolörün talebi ve gözetimi altındaki, kontrolörün belirlediği alanların muayenesini gerçekleştirebilen en az orta öğrenim düzeyinde eğitim almış personeldir. Gözetmen Yardımcısı (Muayene Personel Yardımcısı)
en az orta öğrenim düzeyinde eğitim veren okullardan mezun olmalıdır.

G 5/O2. 6.10 Draft Sörveyor: Gemi veya diğer deniz taşıtları ile taşınan malların miktar kontrollerinin yapıldığı draft survey hizmetinde sağlıklı draft sörvey yapılabilmesi için gerekli olan asgari eğitim ve tecrübeyi almış fiziksel ve saha koşullarını değerlendirebilen personeldir.

7. KALİTE SİSTEMİ

Madde.7.2’ye kılavuz:

G 5/02 7.1 Tüm personel, Kalite sistemi ile prosedürleri ve dokümanlarını doğru işletecek şekilde eğitilmiş olmalıdır.

Madde.7.3’e kılavuz:

K7.1 Muayene Kuruluşunun Kalite El Kitabında, TS EN ISO/IEC 17020’nin şartlarına Kalite Sisteminin nerelerinin karşılık geldiği belirtilmeli ve Kalite El Kitabında bir çapraz referans listesine yer verilmelidir.

G 5/02 7.2 Kalite El Kitabı, kalite sisteminin yapısını gösteren ve genel kalite gereklerini kapsayan bir genel kalite kılavuzu ile bunu destekleyen ve gözetim prosesinin farklı kısımlarına ilişkin detaylı hususları kapsayan daha spesifik bir veya daha çok kalite prosedüründen oluşmalıdır.

G 5/02 7.3 Kalite prosedürlerinin kapsamı ve ayrıntıları; ifa edilen fonksiyonların karmaşıklığına, kullanılan çalışma metoduna ve bunları uygulayan kişilerin vasıfları ile eğitim durumlarına göre belirlenmelidir. Prosedürler basit, kesin, anlaşılabilir ve mümkün olduğunca kısa hazırlanmalıdır.

G 5/02 7.4 Dokümante edilmiş Prosedürler, bir faaliyetin nasıl yapılacağını detaylı olarak tarif eden İş Talimatları’na atıf yapabilirler.

Madde.7.4’e kılavuz:

K7.2 Kalite yöneticisinin (nasıl adlandırılıyorsa) pozisyonu; bu Kılavuzun, TS EN ISO/IEC 17020 Madde 6.2’ye rehberlik eden, K6.2 Maddesinde atıfta bulunulan organizasyon şemasında açık bir biçimde belirtilmelidir. Kalite yöneticisi, işinin kalitesini etkileyebilecek her türlü etkilerden ari olmalıdır.

G 5/02 7.5 Kalite yöneticisinin, Muayene kuruluşunda veya başka organizasyonlarda başka sorumlulukları mevcutsa, bu sorumluluklar açıkça tanımlanmalı ve hiçbir çıkar çatışmasına yol açmamalıdır. Kalite yöneticisi, daimi istihdam edilmiş olmalıdır.

G 5/02 7.6 Kalite yöneticisi, ilgili her türlü bilgiye anında erişim imkanına sahip olmalıdır.

Madde.7.6’ya kılavuz:

G 5/02 7.7 Doküman ve veri kontrol prosedürleri; ilgili bütün dokümanlar ve veriler ile bunların nasıl ve ne zaman gözden geçirilmesi gerektiğini belirtmeli; en azından gözetim işine ilişkin teknik veya yasal düzenlemelerde önemli bir değişiklik olduğunda mutlaka gözden geçirilmesi gerektiğini de açıkça belirtmelidir.

G 5/02 7.8 Prosedürler; İç Dokümanlara olduğu kadar Harici Dokümanlara da (Direktifler, ulusal ve uluslararası düzenlemeler, standartlar) uygulanmalıdır.

G 5/02 7.9 Güncelleme, değişiklik ve tadilatlar; Kuruluşun içinde ve/veya dışında başka bölümlerde ve/veya prosedürlerde de değişiklikler gerektirebileceği göz önünde bulundurularak işleme konulmalıdır.

G 5/02 7.10 İlgili bütün dokümanların; onayından ve dağıtımından sorumlu olanları ve revizyon durumlarını da belirleyen bir takip listesi tutulmalıdır.

G 5/02 7.11 Kalite El Kitabı; hem El Kitabının kendisi hem de özel kalite prosedürleri için detaylı ve güncellenmiş bir dağıtım listesi ihtiva etmeli veya böyle bir listeye atıf yapmalıdır.

G 5/02 7.12 Dokümanlar ve veriler; kağıt kopya ve elektronik ortam gibi her türlü ortam kullanılarak üretilebilir, dağıtılabilir ve kaydedilebilirler.

Madde.7.7’ye kılavuz:
K7.3 Kalite iç tetkiklerinin amacı, gerektiğinde muayene kuruluşunun doküman haline getirilmiş işletim prosedürlerinin gerektiği gibi uygulandığını doğrulamaktır. Kalite tetkikleri normal olarak kalite yöneticisi tarafından plânlanır, organize edilir ve muayenelerin performansı da dahil kalite
sisteminin bütün yönlerini kapsayan önceden belirlenmiş programa göre gerçekleştirilir. Tetkiklerin kapsamı, tarihleri ve ayrıntılı programları belirlenmiş prosedürlere göre oluşturularak plânlanmalı ve uygulanmalıdır.
Yetkin dış kuruluşlar iç tetkikleri gerçekleştirebilir. Tetkikler, bir kaide olarak, kalite sisteminin her biriminin yılda en az bir kez incelenmesini sağlayacak biçimde düzenlenmelidir. İç tetkikler; bu kılavuzun K6.7 Maddesinde verilen rehberliğin karşılanmasını sağlamalıdır.

G 5/02 7.13 Periyodik kalite tetkiklerine ilave olarak, aşağıdaki sebeplerden herhangi birisine istinaden bir kalite tetkiki başlatılabilir:

-Kalite sisteminin gerektiği gibi uygulandığını doğrulamak için bir ilk değerlendirme,
-Reorganizasyon ve/veya prosedür revizyonu gibi önemli değişiklikler yapıldığında,
-Uygunsuzluklar sebebiyle, verilen hizmetlerin kalitesi veya performansın tehlikede ise veya tehlikeye girme şüphesi oluşmuşsa,
– Gerekli Düzeltici faaliyetlerin başlatıldığından ve etkin bir şekilde uygulandığından emin olmak için;

Madde.7.8’e kılavuz:

G 5/02 7.14 Muayene Kuruluşu, uygunsuzlukların erken teşhisini ve düzeltici faaliyetlerin zamanında başlatılmasını mümkün kılmak için proses-içi doğrulamaların yapılmakta olduğunu sağlamalıdır.

G 5/02 7.15 Bu amaçla, uygunsuzlukların oluşmasından önce bu yöndeki eğilimleri tespit etmek için uygun numune alma prosedürleri ve istatistiksel kontrol teknikleri kullanılmalıdır.

G 5/02 7.16 Düzeltici faaliyet prosedürü, diğerleriyle birlikte, aşağıdaki hususları ihtiva etmelidir:
– Muayene cihazındaki arıza, hata ve uygunsuzlukları,
-Yetersiz veya hiç olmayan prosedürler ve dokümantasyonu,
-Proses içi kontrollerde, muayene kayıtlarının analizinde, tetkik gözlemlerinde, müşteri şikayetlerinde, servis raporlarında, yönetimin gözden geçirme sonuçlarında ve personel bildirimlerinde belirlenen ve ortaya çıkan uygunsuzlukları. Bu uygunsuzluklara örnek olarak;
-Prosedürlerle ilgili uygunsuzluklar,
-Planlama zafiyeti,
-Eğitim noksanlığı,
-Yetersiz çalışma şartları,
-Personel ve/veya malzeme kaynaklarının yetersizliği,
sayılabilir.

G 5/02 7.17 Prosedürler, aşağıdaki hususların açıkça belirtilmelerini sağlamalıdır:

-Düzeltici faaliyetin ne zaman gerektiği,
-Düzeltici faaliyeti uygulamaktan kimin sorumlu olduğu,
-Düzeltici faaliyetin nasıl yerine getirileceği,
-Düzeltici faaliyetin uygulanması için zaman limiti,
-Faaliyetin yerine getirilmesinde sorumluluğu olan personelin düzeltici faaliyet hakkında nasıl bilgilendirileceği,
– Düzeltici faaliyetin etkinliğinin nasıl doğrulanacağı.

İlginizi Çekebilecek Diğer Bloglar

Firmamız T.C. Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiştir.